Γνωριμία με τις Kλινικές Mελέτες

Η κλινική δοκιμή είναι ένα ιατρικό πείραμα, κατά το οποίο σε συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών δοκιμάζεται μία θεραπευτική αγωγή, για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά της και να προσδιοριστεί η τοξικότητά της (ανεκτικότητα-ασφάλεια). Στρατηγικές δοκιμές γίνονται, για να καθοριστούν οι καλύτεροι τρόποι χορήγησης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλες ουσίες.

Η πρόοδος στην Ιατρική βασίζεται στην έρευνα. Η έρευνα και ανάπτυξη ενός φαρμάκου απαιτεί μακροχρόνια επένδυση διάρκειας από 10 έως 13 έτη, ενώ προϋποθέτει τη διεξαγωγή μεγάλων και δαπανηρών κλινικών μελετών. Μία επιπλέον επιβάρυνση του συνολικού κόστους Έρευνας και Ανάπτυξης προέρχεται από το γεγονός ότι, σήμερα πλέον, απαιτείται η απόδειξη –πέραν της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εκάστοτε φαρμάκου– και της πρόσθετης αξίας που παρέχει στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Η ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων φαρμάκων γίνεται όλο και πιο δύσκολη, με μόνο 1 στα 10.000 νέα μόρια που διερευνώνται να καταλήγει ως νέο φάρμακο στην αγορά.

Σύμφωνα με την έκθεση του Ευρωπαϊκού Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων (EFPIA) του 2007, κατά μέσο όρο το κόστος της έρευνας και ανάπτυξης μιας νέας χημικής ουσίας υπολογίζεται στο € 1 δισεκατομμύριο. Ωστόσο, το πλέον δαπανηρό και πιο χρονοβόρο στάδιο στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων είναι οι κλινικές μελέτες (Φάσεις Ι, ΙΙ και ΙΙΙ), κατά τις οποίες διερευνάται η δράση μιας υπό έρευνα ουσίας στους ανθρώπους. Αυτό καθιστά τη φαρμακοβιομηχανία σε παγκόσμιο επίπεδο τον μεγαλύτερο επενδυτή σε έρευνα και ανάπτυξη από οποιονδήποτε άλλο κλάδο.

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;

Η κλινική δοκιμή είναι ένα ιατρικό πείραμα, κατά το οποίο σε συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών δοκιμάζεται μία θεραπευτική αγωγή, για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά της και να προσδιοριστεί η τοξικότητά της (ανεκτικότητα-ασφάλεια). Στρατηγικές δοκιμές γίνονται, για να καθοριστούν οι καλύτεροι τρόποι χορήγησης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλες ουσίες.

Ποιος είναι ο στόχος της διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής;

Οι κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούνται, για να βεβαιωθεί ότι τα φάρμακα, πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά, εγγυώνται αποτελεσματικότητα και έχουν πολύ μικρή τοξικότητα.

Πώς διεξάγεται μία κλινική δοκιμή;

Σε γενικές γραμμές, οι κλινικές δοκιμές έχουν τρεις υποχρεωτικές φάσεις: την πρώτη, τη δεύτερη και την τρίτη.

Προκλινικές μελέτες

Πρόκειται για μελέτες βασικής έρευνας σε πειραματόζωα, τόσο φαρμακολογικές όσο και τοξικολογικές.

Φάση Ι

Αυτή η φάση είναι το πρώτο βήμα στο να εκτιμηθεί η ανεκτικότητα του φαρμάκου στους ανθρώπους. Η ασφάλειά του μελετάται σε διάφορες δόσεις. Επειδή ενδεχομένως υπάρχει ο κίνδυνος άγνωστων παρενεργειών, ο αριθμός των εθελοντών είναι μικρός και η διάρκεια της φάσης σύντομη (2-3 εβδομάδες).

Φάση ΙΙ

Αυτή η φάση έχει ως πρωταρχικό αντικείμενο να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της σύνθεσης του φαρμάκου. Μπορεί να αφορά σε εκατοντάδες ασθενείς και να κρατήσει μερικούς μήνες ή χρόνια.

Φάση ΙΙΙ

Εδώ, διευκρινίζονται οι πλέον ευνοϊκές συνθήκες κάτω από τις οποίες τα φάρμακα λειτουργούν καλύτερα. Δοκιμάζεται η αποτελεσματικότητά τους σε σχέση με άλλες αγωγές. Σε αυτήν τη φάση, συμμετέχουν χιλιάδες άνθρωποι και κρατά  2-4 χρόνια, μέχρι να ολοκληρωθεί. Καθώς απασχολεί μεγάλο αριθμό ανθρώπων, η παρατήρηση δευτερευουσών παρενεργειών γίνεται πιο επισταμένα.

Οι φάσεις ΙΙ και ΙΙΙ έχουν ονομαστεί ελεγχόμενες δοκιμές, διότι συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα των δοκιμαζόμενων φαρμάκων έναντι κάποιων αγωγών που λειτουργούν ως αναφορά. Ενίοτε, οι αγωγές-αναφορά μπορεί να είναι απλά placebo (ανενεργά χαπάκια) ή εν μέρει placebo, εάν δεν υπάρχουν άλλες εγκεκριμένες αγωγές.

Για να αποφύγουμε διάφορους υποκειμενικούς παράγοντες που τυχόν επηρεάσουν τις κλινικές δόκιμες στις φάσεις ΙΙ και ΙΙΙ, οι εθελοντές πρέπει να αγνοούν ότι τους χορηγούνται φάρμακα που δοκιμάζονται (τυφλή δοκιμή). Σε ορισμένες δοκιμές, μπορεί ο αρμόδιος γιατρός να αγνοεί και αυτός ποια αγωγή δίνεται (διπλά τυφλή δοκιμή).

Γενικά, ο χρόνος που χρειάζεται για ένα δοκιμαζόμενο φάρμακο να συμπληρώσει την οριζόμενη διαδικασία είναι 7 με 10 χρόνια, ανάλογα με τον βαθμό δυσκολίας εξαγωγής αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων, όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ανεκτικότητά του.

ΦΑΣΗ ΙV

Γίνονται δοκιμές μετά την επίσημη κυκλοφορία του φαρμάκου. Αυτές ως σκοπό έχουν να καθοριστεί ο πιο σωστός τρόπος λήψης τους (π.χ. πότε πρέπει να αρχίσει κανείς αγωγή, πότε να αλλάξει, πότε να σταματήσει).

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Οι πολυεθνικές κλινικές μελέτε,ς στις οποίες συμμετέχει η Ελλάδα, αφορούν στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για συγκεκριμένες θεραπευτικές κατηγορίες. Κλινικές σε Δημόσια και Ιδιωτικά Νοσοκομεία όλης της επικράτειας συμμετέχουν σε αυτές, ύστερα από έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.) ως αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών. Το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών, της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του Ε.Ο.Φ. είναι υπεύθυνο για την έγκριση και τον έλεγχο κάθε κλινικής μελέτης.

Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (εναρμόνιση με την Directive 2001/20/EC), οι κλινικές μελέτες διακρίνονται σε 2 κατηγορίες:

· Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές) – Παρεμβατικές

· Μη Παρεμβατικές Μελέτες

Η ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Όλες οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται παγκοσμίως καταχωρίζονται σε μία βάση δεδομένων, στην οποία κάθε ενδιαφερόμενος μπορεί να ανατρέξει για εξεύρεση πληροφοριών: www.clinicaltrials.gov


Οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης καταχωρίζονται στο: https://www.clinicaltrialsregister.eu/